Gestor de projectos clínicos

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Gestor de projectos clínicos (Versão texto completo)

Manan K Trivedi

Endereço: 99111, Bruxelas, Bélgica
Nacionalidade: Índio
Data de nascimento: 1999-19-09
Endereço de correio electrónico: hello@kikcresume.com
Número de telefone: +999 999 999
Web: kickresume.com

Resumo do perfil

  • Profissional de Gestão de Projectos Clínicos e Regulatórios com mais de 9 anos de rica experiência da indústria em aspectos operacionais da realização de estudos clínicos, incluindo gestão de fornecedores/CRO, liderança e trabalho como equipa clínica colaborativa, implementação de planos de desenvolvimento clínico e coordenação de actividades a nível de estudo para fornecer dados de alta qualidade de acordo com ICH-GCP, SOPs de Clientes e requisitos de protocolo (fases II a III)
  • Boa exposição nas actividades de manutenção do ciclo de vida regulamentar dos produtos de renovação de produtos, registo de variações, apresentação de PSUR através da ligação com diferentes intervenientes internos e externos para assegurar a prontidão da apresentação de qualidade a tempo
  • Ampla experiência do processo de criação, instalação e manutenção de TMF & Gestão Documental de ponta a ponta. Actuação como PME e perito em tecnologia para equipas de inspecção eTMF prontas para o estudo, entregando vários relatórios KPI para alcançar a conformidade
  • 2,5 anos de experiência de gestor de linha para atribuir, dirigir o trabalho, avaliar o desempenho e orientar para o desenvolvimento profissional da equipa. Equipa de recompensa e disciplina juntamente com a resolução de problemas e sessões de resolução de problemas. equipa de coaching e mentoria para planeamento de projectos, revisão, gestão de riscos e abordagens de resolução de problemas para assegurar o alinhamento global das práticas de trabalho através da adopção e utilização ou processos empresariais, ferramentas tecnológicas e melhorias contínuas
  • Forte especialização tecnológica e funcional em várias ferramentas clínicas e regulamentares para a execução e gestão de projectos. Experiência em ferramentas analíticas como a Spotfire, através da qual foram entregues várias métricas e relatórios importantes aos quadros superiores para os habilitar a tomar decisões orientadas para os dados e identificar áreas-chave de melhoramento.
  • O meu currículo do programa académico de Mestrado e Doutoramento em Investigação Clínica enriqueceu-me no desenvolvimento através da compreensão dos princípios e da prática da investigação científica, das capacidades de pensamento crítico e das competências analíticas através de muitas tarefas de projectos da indústria e de grupos em diferentes domínios dos ensaios clínicos. O meu programa de investigação de doutoramento deu-me oportunidade de trabalhar & analisar criticamente vários dados de ensaios oncológicos PIII & PIV através de análises sistémicas e meta-análises.

Experiência de trabalho

04/2018 - presente, Consultor de Operações Regulamentares, GSK Vaccines through Experis, Bruxelas, Bélgica
  • Actuar como principal agente de apoio ao departamento de Assuntos Regulamentares para permitir a prestação eficiente de serviços centrais de Operações Regulamentares para cumprir os objectivos empresariais dos Assuntos Regulamentares Globais (GRA). Exemplos desses serviços incluem (mas não estão limitados a) gestão diária de documentos electrónicos, submissão de documentos regulamentares, pré-publicação, inteligência de dados para gestão de registos & planeamento e actividades de rastreio de regulamentação.
  • Também prestam apoio à equipa de entrega de documentos para assegurar que os requisitos específicos do mercado são cumpridos.
  • Responsável por apoiar e consolidar as Equipas de Projecto Regulatório (RPT) Planeamento e Acompanhamento de Projectos/Produtos sob Responsabilidade
  • Responsável pela Pré-Publicação (criação da estrutura dentro do sistema de gestão de documentos electrónicos da empresa (eDMS) e a sequência dentro do RIMS
  • Responsável por fazer a ligação entre LOCs (Local Operating Companies) & GIO (Global Industrialization Operations) para partilhar o estatuto regulamentar & permitir a continuidade do negócio de QA Release & Supply
  • Fornecer formação de reciclagem ad hoc aos colegas do GRA, onde os utilizadores beneficiariam de aprender mais sobre como utilizar eficazmente as ferramentas e sistemas da empresa
  • Fornecer aconselhamento e apoio relativamente aos aspectos técnicos da construção e entrega de envios electrónicos: ou seja, configuração eCTD / gestão do ciclo de vida e conversão para outros formatos de envio para maximizar a reutilização.
10/2016 - 03/2018, TMF Project Manager, GSK Vaccines through Experis, Bruxelas, Bélgica
  • Actuar como principal proprietário do Processo Comercial eTMF, definir e manter a visão e o roteiro para uma organização compatível com o eTMF
  • Actuação como líder empresarial em projectos especiais de eTMF, tais como desenvolvimento de KPI e métricas (Through Spotfire), estratégia de migração de dados e melhoria de processos
  • Actuar como interface entre a Direcção Sr, os utilizadores finais e os grupos informáticos
  • Responsável pelas principais práticas de qualidade, monitorização da gestão, desenvolvimento de documentos de controlo, melhoria e apoio relacionado com a formação
  • Coordenação com a Direcção de Gestão de TMF, impulsionando iniciativas de mudança e comunicação em torno da implementação de TMF, business intelligence e conformidade
  • Desenvolvimento e manutenção juntamente com mudança organizacional & melhoria contínua para SOPs & Normas Escritas
  • Gestão de modelos de referência TMF e quadro de prontidão de Inspecção
  • Envolvido em diferentes actividades de gestão das partes interessadas
  • Concepção, análise e comunicação de dados e tendências de informação à Direcção
  • Actuar como agente de mudança, partilhando os últimos avanços em GCP e requisitos regulamentares com diferentes partes interessadas
06/2014 - 10/2016, Gestor de Projectos Clínicos, Freyr Regulatory Solutions, Hyderabad, Índia
  • Responsável pelo planeamento, implementação e execução bem sucedidos dos projectos clínicos atribuídos
  • Supervisionar e gerir o desenvolvimento de projectos clínicos para assegurar a qualidade e integridade dos dados
  • Fornecer activamente orientação e revisão do âmbito do trabalho, objectivos, prazos, qualidade dos resultados e outras actividades de gestão de projectos clínicos para estudos
  • Atribuir, e dirigir o trabalho; avaliar o desempenho e orientar o desenvolvimento profissional; recompensar e disciplinar os empregados; tratar de questões de relações entre empregados e resolver problemas. Aprovar acções em matéria de recursos humanos
  • Treinar e orientar os funcionários em torno do planeamento de projectos, revisão de projectos, gestão de riscos e resolução de problemas para assegurar o alinhamento global das práticas de trabalho em toda a equipa através da adopção e utilização de todas as ferramentas de processo e tecnologia e melhorias pelos funcionários
  • Identifica riscos invulgares ou significativos encontrados no decurso de um projecto clínico e propõe estratégias para os prevenir ou corrigir
  • Identificar lacunas de aptidões e competências a nível individual e trabalhar para elaborar planos de desenvolvimento que colmatarão as lacunas
  • Trabalhar com pessoal individual para identificar quaisquer questões de qualidade no âmbito do estudo e treino na resolução de questões, incluindo a implementação de planos de acção correctivos e escalonamento
  • Colaborar com outros membros da equipa de gestão e liderança para identificar proactivamente projectos e/ou necessidades individuais e soluções de recursos, a fim de gerir questões e obstáculos de estudo
  • Trabalhar com o cliente e a Direcção para assegurar que o(s) orçamento(s) do projecto cumpre(m) os objectivos financeiros e da empresa (objectivos de realização), com foco em assegurar proactivamente a aderência aos processos de controlo da mudança
  • Facilita reuniões de entrega e reuniões de lançamento para identificar riscos potenciais e trabalhar com a equipa do projecto para desenvolver e comunicar planos de contingência
  • Analisa e avalia a rentabilidade do projecto através da identificação da actividade "fora do âmbito" de forma atempada e apoiando melhorias contínuas do processo
  • Participar em funções e/ou iniciativas empresariais, tarefas especiais de projecto, e como ligação de clientes ou ligação inter-funcional departamental
09/2013 - 06/2014, TMF Proprietário, ICON Investigação Clínica, Chennai, Índia
  • Trabalhar em estreita colaboração com a equipa funcional & PM para assegurar o cumprimento do plano SOP, WIs & TMF
  • Responsável por assegurar que a documentação do ensaio clínico é consistente com as Especificações do Processo Principal do Ensaio, SOPs aplicáveis, directrizes ICH-GCP e outros requisitos das agências reguladoras
  • Fornecer uma configuração & manutenção consistente dos requisitos, processos & programas TMF
  • Apoio às auditorias internas e externas no desenvolvimento do CAPA relacionado com os resultados da TMF
  • Revisão dos resultados da qualidade dos dados e dos resultados da auditoria para identificar tendências por estudo e entre programas com o objectivo geral de que a TMF esteja sempre pronta a apresentar e a inspeccionar
  • Desenvolvimento e assistência na implementação da especificação de TMF, ou seja, requisitos de pacotes regulamentares e mapeamento do índice TMF com o mais recente DIA RM periodicamente
01/2013 - 09/2013, Sr. Especialista em Assuntos Regulatórios, PPD, Mumbai, Índia
  • Preparação e revisão de submissões regulamentares para renovações, variações e PSUR de produtos através da ligação com vários clientes internos e externos no acompanhamento e actualização do estado dos planos de projecto na ferramenta de submissão
  • Acompanhamento da manutenção do ciclo de vida do produto para um cliente
  • Fornecer conhecimentos técnicos regulamentares específicos e supervisão de coordenação para projectos-chave de clientes, juntamente com a direcção de outras GRAs designadas para apoiar projectos de responsabilidade
  • Colaborar extensivamente com pessoas de toda a empresa, com clientes e com as autoridades reguladoras
  • Ajudar na identificação e reconhecimento de actividades fora do âmbito de um contrato de forma atempada e estabelecer ligação com o gestor de linha para acompanhar todos os aspectos da modificação do contrato, incluindo a orçamentação, previsão e gestão de riscos do projecto
  • Ponto de contacto único para obter o certificado GMP e COPP em todo o Globo
06/2010 - 01/2013, Especialista em Estudos e Regulamentação, Syneos Health erstwhile INC Research, Gandhinagar, Índia
  • Gestão das actividades de arranque e instalação de estudos desde o preenchimento de documentos, recolha, revisão, apresentação, CQ, arquivo e processamento de documentos essenciais para manter a TMF actualizada e completa, conforme o cliente, ICH-GCP e requisitos regulamentares
  • Responsável pela preparação e coordenação das submissões aos órgãos de ética e outros
  • Fornecer conhecimentos específicos do país para a equipa inicial do estudo Lidera e equipa de projecto através de uma comunicação oral e escrita eficaz entre todas as equipas de projecto com a resolução e/ou transmissão de mensagens de problemas
  • Executar actividades de viabilidade, identificação do local, negociação do contrato de local e outras actividades de arranque do estudo, conforme atribuído
  • Responsável pela recolha de documentos críticos necessários para a divulgação de PI
  • apoio PM para várias actividades de rastreio para iniciação de sítios e submissão de dossiers regulamentares
  • Fornecer apoio para a identificação e mitigação de riscos & para auditorias internas e externas juntamente com a geração de CAPAs
06/2009 - 06/2010, Associado de Investigação Clínica, CARE Worldwide, Ahmedabad, Índia
  • Assegurar o desenvolvimento adequado de documentos de estudo para CROs incluindo, entre outros, formulários de consentimento informado, formulários de relatório de caso e instruções, materiais de selecção de sítios, actualizações de IB e outros documentos essenciais específicos do projecto
  • Planeamento e gestão de todos os fornecimentos de estudos clínicos para apoiar a execução adequada dos projectos clínicos, incluindo mas não se limitando à distribuição de documentos, formulários, registos, fornecimentos, equipamento e produto de investigação
  • Fornecer formação sobre projectos específicos e requisitos GCP para a realização de estudos ao novo pessoal do coordenador do estudo, equipa do projecto e investigador
  • Motivar os investigadores para alcançar os objectivos de recrutamento de doentes & Completar relatórios precisos sobre o estado do estudo.
  • Apoiar o desenvolvimento e revisão de ICFs, resumo do protocolo, IB e assegurar a sua apresentação atempada para aprovação ética/IRB.
  • Realizar e apoiar Visitas de pré-estudo, visitas de iniciação aos locais, e visitas regulares de monitorização, juntamente com visitas de encerramento aos locais
  • Rever e submeter relatórios de visitas de monitorização ao sistema do cliente em prazos apropriados e acompanhamento de questões pendentes
  • Fazer a responsabilidade de PI e a actividade de reconciliação no local
  • Efectuar a verificação dos dados de origem nos locais e assegurar que os dados são capturados de acordo com as directrizes, os requisitos SOP e GCP
  • Envolvida em ensaios P2 e P3 de doenças gastrointestinais, inflamatórias e infecciosas

Educação

09/2010 - 10/2015, PhD Investigação Clínica, Universidade Americana Texila, Guiana
  • O programa curricular de Investigação Extensiva da TAU de Doutoramento em Investigação Clínica permitiu-me aprender simultaneamente tanto no trabalho do curso didáctico como nas áreas de investigação prática de Investigação Clínica e Transnacional.
  • Base Biomédico-Patofisiológica de Doenças, Farmacologia e Farmacoeconomia, Descoberta e Desenvolvimento de Medicamentos, Aspectos Regulamentares e Éticos dos Ensaios Clínicos. Gestão de Dados Clínicos e Farmacovigilância, Controlo de Qualidade, Auditoria e Inspecção em Ensaios Clínicos, Escrita/Relatórios Médicos, PK, BA, BE em Ensaios Clínicos, Biologia Molecular e Biotecnologia, Biotecnologia Farmacêutica, Concepção de Medicamentos Assistidos por Computador, Programação SAS e Epidemiologia.
  • O seu extenso programa de investigação envolveu revisão sistemática da literatura, projectos de análise de meta-dados, recolha de dados, mineração de dados, mineração de texto, análise de dados, recolha de dados, revisão de dados, avaliações críticas, trabalhos e publicação e apresentação do meu trabalho de investigação em revista internacional.
06/2007 - 05/2009, MSc Clinical Research, Universidade de Cranfield, Bedfordshire, Reino Unido

Programa de Mestrado em Ciências da Universidade de Cranfield permitido e demonstrar o meu:

  • Compreensão abrangente dos requisitos científicos da descoberta de medicamentos e investigação clínica em diferentes ambientes (produtos farmacêuticos, dispositivos, diagnósticos, produtos naturais, etc.).
  • Aplicar princípios éticos e regulamentares adequados a qualquer projecto de investigação.
  • O conhecimento da fiabilidade das provas médicas obtidas através de diferentes abordagens e para avaliar criticamente os desenhos experimentais e a adequação da sua aplicação.
  • Interpretar, criticar e aplicar as informações incluídas nas publicações médicas.
  • Comunicar oralmente e por escrito dados científicos complexos a diversos públicos, incluindo a profissão médica, as autoridades reguladoras, os meios de comunicação e os pacientes.
  • Capacidade de realizar um projecto individual de investigação aplicando assim os princípios da concepção experimental, recolha de dados, análise e crítica.
04/2003 - 04/2007, B.Pharmacy, Saradar Patel University, Anand, Índia

Habilidades

Línguas
Inglês
Hindi
Gujarati
Técnico
MS Office
Planeamento de projectos
Projecto MS

Certificados

10/2016, Spotfire Analyst, Tibco Spotfire
09/2016, Cinto Preto Lean Seis Sigma Certificado, Simplilearn
02/2016, Gestor de Projecto Acreditado (APRM™), Organização Internacional de Gestão de Projectos
02/2016, Cinturão Negro Seis Sigma Certificado (CSSBB), Ministério das Micro, Pequenas e Médias Empresas
03/2009, BASICs of SAS 9.0 & FDA Smart, ICRI Índia
05/2008, PGDCRM, ICRI Índia

Gestão da Investigação Clínica

Pontos fortes

Ambicioso
Liderança
Contagem de histórias de negócios
Confidente
Criatividade
Dedicação
Tomada de decisões
Colaborar eficazmente
Motivado
Trabalhar sob pressão
Pró-activo
Gestão do Tempo
Enfoque futuro
Pensamento crítico
Falar em público
Pensamento estratégico

Pontos fortes do núcleo

Analítica - 90%
Gestão de Projectos - 91%
Qualidade no tempo - 80%
Melhoria do processo - 85%
Gestão do tempo - 75%
Pensamento proactivo - 88%

Realizações

  • Convidado como Orador na Conferência Internacional da Cimeira eRegulatory 2018, realizada em Lisboa, Portugal, sobre o tema eTMF vs Hybrid (Prós e contras de ambos)

Publicações

01/2014, LIFE (INTERVENÇÃO LOSARTANA PARA REDUÇÃO DO PONTO FINAL) ESTUDOS EM PATIENTES HIPERTENSIVOS NA REDUÇÃO DE MORBIDADES VÁRIAS DE CV E MORTALIDADES INCLUINDO STROKE vs. ATENOLOLOL, South American Journal of Clinical Research & International Journal of Health Sciences

Passatempos

Viajando
Fotografia
Ouvir música
Jogar xadrez, Volley Ball & Cricket
Entusiasta da tecnologia e dos smartphones
Aprender coisas novas

Voluntariado

05/2010 - presente, Swayamsevak, BAPS, Antuérpia, Globalmente

É um sentimento esclarecedor servir as pessoas e ajudar os outros. Orgulho de estar no BAPS.

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