Manažér klinických projektov

Získajte prácu, po ktorej ste vždy túžili, a naučte sa kreatívne triky, ktoré môžete použiť vo svojom novom životopise vďaka tomuto starostlivo zostavenému životopisu Clinical Project Manager. Túto vzorku životopisu môžete bezplatne skopírovať a vložiť alebo ju priamo prepísať v našom osvedčenom a testovanom nástroji na tvorbu životopisov.

Vytvoriť životopis
1M+ úspešných uchádzačov
Pozeráš sa na životopis, ktorý napísali naši šikovní copywriteri špeciálne pre túto profesiu. Vytvoriť životopis alebo upraviť tento vzor životopisu.
Bol tento vzor užitočný? Ohodnoť ho!
Priemer: 4.4 (5 hodnotení)

Manažér klinických projektov (textová verzia)

Manan K Trivedi

Adresa: 99111, Brusel, Belgicko
Štátna príslušnosť: Indický
Dátum narodenia: 1999-19-09
E-mailová adresa: hello@kikcresume.com
Telefónne číslo: +999 999 999
Web: kickresume.com

Zhrnutie profilu

  • Profesionál v oblasti riadenia klinických a regulačných projektov s viac ako 9-ročnými bohatými skúsenosťami v odvetví s prevádzkovými aspektmi vykonávania klinických štúdií vrátane riadenia dodávateľov/CRO, vedenia a práce v rámci spolupráce v klinickom tíme, implementácie plánov klinického vývoja a koordinácie činností na úrovni štúdie s cieľom poskytnúť vysokokvalitné údaje podľa ICH-GCP, SOP klienta a požiadaviek protokolu (fáza II až III).
  • Dobrá expozícia v regulačných činnostiach týkajúcich sa udržiavania životného cyklu výrobku, obnovenia výrobku, podávania zmien, predkladania PSUR prostredníctvom spolupráce s rôznymi internými a externými zainteresovanými stranami s cieľom zabezpečiť včasnú pripravenosť na predloženie kvalitných dokumentov
  • Rozsiahle skúsenosti s komplexným procesom tvorby, nastavenia a údržby TMF a správy dokumentov. Pôsobenie ako MSP a technologický expert pre pripravenosť na kontrolu eTMF pre študijné tímy prostredníctvom poskytovania rôznych správ KPI na dosiahnutie súladu
  • 2,5 roka skúseností v oblasti líniového manažéra na prideľovanie, riadenie práce, hodnotenie výkonnosti a usmerňovanie odborného rozvoja tímu. Odmeňovanie a disciplinovanie tímu spolu s riešením problémov a zasadnutiami na riešenie problémov. koučovanie a mentoring tímu pre plánovanie projektov, preskúmanie, riadenie rizík a prístupy k riešeniu problémov s cieľom zabezpečiť globálne zosúladenie pracovných postupov prostredníctvom prijatia a používania obchodných procesov, technologických nástrojov a neustáleho zlepšovania
  • Silné technologické a funkčné znalosti rôznych klinických a regulačných nástrojov na realizáciu a riadenie projektov. Praktické skúsenosti s analytickým nástrojom, ako je Spotfire, prostredníctvom ktorého poskytoval rôzne dôležité metriky a správy vrcholovému manažmentu, aby im umožnil rozhodovací proces založený na údajoch a identifikoval kľúčové oblasti zlepšenia
  • Môj akademický program magisterského a doktorandského štúdia v oblasti klinického výskumu ma obohatil o rozvoj pochopenia zásad a praxe vedeckého výskumu, schopnosti kritického myslenia a analytických zručností prostredníctvom mnohých priemyselných a skupinových projektových úloh v rôznych oblastiach klinických skúšok. Môj doktorandský výskumný program mi poskytol príležitosť pracovať a kriticky analyzovať rôzne údaje z onkologických štúdií PIII a PIV prostredníctvom systémovej a metaanalýzy

Pracovné skúsenosti

04/2018 - súčasnosť, konzultant pre regulačné operácie, GSK Vaccines prostredníctvom Experis, Brusel, Belgicko
  • Pôsobenie ako hlavný podporný agent oddelenia pre regulačné záležitosti s cieľom umožniť efektívne poskytovanie hlavných služieb regulačných operácií na splnenie obchodných cieľov Global Regulatory Affairs (GRA). Príklady takýchto služieb zahŕňajú (okrem iného) každodennú správu elektronických dokumentov, predkladanie regulačných dokumentov, predbežné publikovanie, spravodajstvo o údajoch pre riadenie registrácie a regulačné plánovanie a sledovanie činností.
  • Taktiež poskytovanie podpory tímu pre predkladanie dokumentov s cieľom zabezpečiť splnenie špecifických požiadaviek trhu.
  • Zodpovednosť za podporu a konsolidáciu plánovania a sledovania regulačných projektových tímov (RPT) pre projekty/výrobky v rámci zodpovednosti
  • Zodpovednosť za predbežné publikovanie (vytvorenie štruktúry v rámci elektronického systému správy dokumentov spoločnosti (eDMS) a postupnosť v rámci RIMS
  • Zodpovednosť za vytvorenie prepojenia medzi LOC (miestnymi prevádzkovými spoločnosťami) a GIO (globálnymi industrializačnými operáciami) na zdieľanie regulačného stavu a umožnenie kontinuity QA Release & Supply Business
  • Poskytovať ad hoc opakovacie školenia pre kolegov z GRA v prípadoch, keď by používatelia mali prospech z toho, aby sa dozvedeli viac o tom, ako efektívne používať nástroje a systémy spoločnosti
  • Poskytovať poradenstvo a podporu v súvislosti s technickými aspektmi zostavovania a doručovania elektronických podaní: t. j. konfigurácia eCTD / riadenie životného cyklu a konverzia na iné formáty podaní s cieľom maximalizovať ich opätovné použitie.
10/2016 - 03/2018, projektový manažér TMF, GSK Vaccines prostredníctvom Experis, Brusel, Belgicko
  • Pôsobenie ako hlavný vlastník obchodných procesov eTMF, stanovenie a udržiavanie vízie a plánu pre organizáciu, ktorá je v súlade s eTMF.
  • Pôsobenie ako vedúci obchodný pracovník v špeciálnych projektoch eTMF, napr. vývoj KPI a metrík (prostredníctvom Spotfire), stratégia migrácie údajov a zlepšovanie procesov
  • Pôsobenie ako rozhranie medzi vyšším manažmentom, koncovými používateľmi a skupinami IT
  • Zodpovednosť za vedenie postupov kvality, monitorovanie riadenia, vývoj kontrolných dokumentov, zlepšovanie a podporu súvisiacu so školeniami
  • Koordinácia s vedúcim manažmentom TMF, riadenie zmien a komunikačných iniciatív týkajúcich sa implementácie TMF, obchodných informácií a súladu
  • Vývoj a údržba spolu s organizačnými zmenami a neustálym zlepšovaním pre SOP a písomné normy
  • Správa referenčných modelov TMF a rámca pripravenosti na inšpekcie
  • Zapojenie do rôznych činností riadenia zainteresovaných strán
  • Navrhovanie, analyzovanie a podávanie správ o trendoch v oblasti údajov a informácií vrcholovému manažmentu
  • Pôsobenie ako sprostredkovateľ zmien zdieľaním najnovších pokrokov v oblasti GCP a regulačných požiadaviek rôznym zainteresovaným stranám
06/2014 - 10/2016, manažér klinických projektov, Freyr Regulatory Solutions, Hyderabad, India
  • Zodpovednosť za úspešné plánovanie, implementáciu a realizáciu pridelených klinických projektov
  • Dohľad a riadenie vývoja klinických projektov s cieľom zabezpečiť kvalitu a integritu údajov
  • Aktívne poskytovať usmernenia a preskúmanie rozsahu práce, cieľov, časových harmonogramov, kvality výstupov a iných činností riadenia klinických projektov pre štúdie
  • Prideľovanie a usmerňovanie práce; hodnotenie výkonnosti a usmerňovanie odborného rozvoja; odmeňovanie a disciplinárne trestanie zamestnancov; riešenie otázok týkajúcich sa vzťahov so zamestnancami a riešenie problémov. schvaľovanie opatrení v záležitostiach ľudských zdrojov
  • koučovanie a mentorovanie zamestnancov v oblasti plánovania projektov, preskúmania projektov, riadenia rizík a riešenia problémov s cieľom zabezpečiť globálne zosúladenie pracovných postupov v celom tíme prostredníctvom prijatia a používania všetkých procesných a technologických nástrojov a zlepšení zo strany zamestnancov
  • identifikuje neobvyklé alebo významné riziká, ktoré sa vyskytnú v priebehu klinického projektu, a navrhuje stratégie na ich predchádzanie alebo nápravu
  • identifikuje nedostatky v zručnostiach a kompetenciách na úrovni jednotlivcov a pracuje na vypracovaní plánov rozvoja, ktoré tieto nedostatky odstránia
  • Spolupracuje s jednotlivými zamestnancami pri identifikácii akýchkoľvek problémov s kvalitou v rámci štúdie a poskytuje poradenstvo pri riešení problémov vrátane realizácie plánov nápravných opatrení a eskalácie
  • Spolupráca s ostatnými členmi manažmentu a vedenia tímu s cieľom aktívne identifikovať projektové a individuálne potreby a riešenia v oblasti zdrojov s cieľom zvládnuť problémy a prekážky v štúdii
  • Spolupracovať s klientom a vyšším manažmentom s cieľom zabezpečiť, aby rozpočet(-y) projektu spĺňal(-i) finančné a podnikové ciele (ciele realizácie), so zameraním na aktívne zabezpečenie dodržiavania procesov kontroly zmien
  • uľahčuje stretnutia pri odovzdávaní a úvodné stretnutia s cieľom identifikovať potenciálne riziká a spolupracovať s projektovým tímom na vypracovaní a oznamovaní núdzových plánov
  • Preskúmava a posudzuje ziskovosť projektu prostredníctvom včasnej identifikácie činností "mimo rozsahu" a podpory neustáleho zlepšovania procesov
  • Podieľa sa na funkčných a/alebo podnikových iniciatívach, špeciálnych projektových úlohách a ako styčný bod s klientmi alebo medziodborový styčný bod
09/2013 - 06/2014, TMF Owner, ICON Clinical Research, Chennai, India
  • Úzka spolupráca s funkčným tímom a PM s cieľom zabezpečiť výsledky v súvislosti so SOP, WI a plánom TMF.
  • Zodpovednosť za zabezpečenie súladu dokumentácie klinického skúšania so špecifikáciami hlavného súboru skúšania, platnými SOP, usmerneniami ICH-GCP a požiadavkami iných regulačných agentúr
  • Zabezpečiť konzistentné nastavenie a údržbu požiadaviek, procesov a programov TMF
  • Pomáhať pri interných a externých auditoch s vypracovaním CAPA týkajúcich sa zistení TMF
  • Preskúmanie výstupov kvality údajov a výstupov z auditov s cieľom identifikovať trendy pre jednotlivé štúdie a programy s celkovým cieľom, aby bol TMF vždy pripravený na predloženie a kontrolu
  • Vypracovanie a pomoc pri implementácii špecifikácie TMF, t. j. požiadaviek na regulačné balíky a pravidelné mapovanie indexu TMF s najnovším DIA RM
01/2013 - 09/2013, Senior Regulatory Affairs Specialist, PPD, Mumbai, India
  • Príprava a posudzovanie regulačných podaní pre obnovenie produktu, zmeny a PSUR prostredníctvom spolupráce s rôznymi internými a externými klientmi pri sledovaní a aktualizácii stavu projektových plánov do nástroja na podávanie podaní
  • Sledovanie údržby životného cyklu výrobku pre klienta
  • Poskytovanie regulačnej technickej expertízy špecifickej pre projekt a koordinačný dohľad nad kľúčovými klientskými projektmi spolu s riadením ostatných GRA pridelených na podporu projektov v rámci zodpovednosti
  • Rozsiahla spolupráca s ľuďmi v celej spoločnosti, s klientmi a regulačnými orgánmi
  • pomáhať pri včasnej identifikácii a rozpoznávaní činností mimo rozsahu zmluvy a spolupracovať s priamym nadriadeným pri sledovaní všetkých aspektov úpravy zmluvy vrátane rozpočtovania projektu, prognózovania a riadenia rizík
  • Jediné kontaktné miesto pre získanie certifikátu GMP a COPP na celom svete
06/2010 - 01/2013, špecialista na zakladanie štúdií a reguláciu, Syneos Health erstwhile INC Research, Gandhinagar, India
  • Riadenie štartovacích a zriaďovacích činností štúdie od vyplňovania dokumentov, zberu, kontroly, predkladania, kontroly kvality, archivácie a spracovania základných dokumentov s cieľom udržiavať aktuálny a úplný TMF podľa požiadaviek klienta, ICH-GCP a regulačných požiadaviek
  • Zodpovednosť za prípravu a koordináciu predkladania dokumentov etickým a iným orgánom
  • Poskytovať odborné znalosti o štúdiách v jednotlivých krajinách vedúcim tímov pre štúdiá a projektovým tímom prostredníctvom efektívnej ústnej a písomnej komunikácie medzi všetkými projektovými tímami s riešením a/alebo odovzdávaním správ o problémoch
  • Vykonávať činnosti súvisiace s uskutočniteľnosťou, identifikáciou miesta, rokovaniami o zmluve s miestom a iné činnosti súvisiace so začatím štúdie podľa zadania
  • Zodpovednosť za zhromažďovanie kritických dokumentov potrebných na uvoľnenie IP
  • podpora PM pri rôznych sledovacích činnostiach pre začatie činnosti na mieste a predkladanie regulačných dokumentov
  • Poskytovať podporu pri identifikácii a zmierňovaní rizík a pri internom a externom audite spolu s vytváraním CAPA
06/2009 - 06/2010, pracovník klinického výskumu, CARE Worldwide, Ahmedabad, India
  • Zabezpečenie vhodného vypracovania dokumentov štúdie pre CRO, okrem iného vrátane formulárov informovaného súhlasu, formulárov a pokynov na hlásenie prípadov, materiálov na výber pracoviska, aktualizácií IB a iných základných dokumentov špecifických pre projekt
  • Plánovanie a riadenie všetkých dodávok klinických štúdií na podporu vhodného vykonávania klinických projektov vrátane, okrem iného, distribúcie dokumentov, formulárov, protokolov, dodávok, vybavenia a skúšaného produktu
  • Poskytovanie školení o špecifických požiadavkách projektu a GCP na vykonávanie štúdie novým zamestnancom koordinátora štúdie, projektového tímu a skúšajúceho
  • Motivovanie skúšajúcich na dosiahnutie cieľov náboru pacientov a vyplňovanie presných správ o stave štúdie.
  • Podporovať vypracovanie a preskúmanie ICF, zhrnutia protokolu, IB a zabezpečovať ich včasné predloženie na schválenie etickej komisie/IRB.
  • Vykonávať a podporovať návštevy pred štúdiou, úvodné návštevy na mieste a pravidelné monitorovacie návštevy spolu s návštevami na mieste pri ukončení štúdie.
  • preskúmanie a predloženie správ o monitorovacích návštevách do klientskeho systému v príslušnom časovom rozmedzí a sledovanie nevyriešených otázok
  • Vykonávať činnosti súvisiace s evidenciou a zosúladením IP na pracovisku.
  • Vykonávať overovanie zdrojových údajov na pracoviskách a zabezpečovať, aby boli údaje zachytené v súlade s usmerneniami, SOP a požiadavkami GCP.
  • Podieľať sa na skúškach P2 a P3 v oblasti gastrointestinálnych, zápalových a infekčných ochorení

Vzdelávanie

09/2010 - 10/2015, doktorandské štúdium klinického výskumu, Texila American University, Guyana
  • Rozsiahly výskumný študijný program TAU PhD. v klinickom výskume mi umožnil súbežne sa vzdelávať v didaktickej práci aj v praktických výskumných oblastiach klinického a nadnárodného výskumu.
  • Biomedicínsko-patofyziologické základy chorôb, Farmakológia a farmakoekonomika, Objavovanie a vývoj liekov, Regulačné a etické aspekty klinického skúšania. Manažment klinických údajov a farmakovigilancia, kontrola kvality, audit a inšpekcia v klinickom skúšaní, medicínske písanie / podávanie správ, PK, BA, BE v klinickom skúšaní, molekulárna biológia a biotechnológie, farmaceutické biotechnológie, počítačom podporované navrhovanie liekov, SAS programovanie a epidemiológia.
  • Jeho rozsiahly výskumný program zahŕňal Systematický prehľad literatúry, projekty metaanalýzy údajov, zber údajov, dolovanie údajov, dolovanie textu, analýzu údajov, porovnávanie údajov, prehľad údajov, kritické hodnotenia, úlohy a publikácie a prezentáciu mojej výskumnej práce v medzinárodnom časopise.
06/2007 - 05/2009, MSc Clinical Research, Cranfield University, Bedfordshire, UK

Magisterský program Cranfieldskej univerzity mi umožnil dosiahnuť a preukázať svoje:

  • Komplexné pochopenie vedeckých požiadaviek na objavovanie liekov a klinický výskum v rôznych prostrediach (liečivá, prístroje, diagnostika, prírodné produkty atď.).
  • Uplatňovať etické a regulačné zásady vhodné pre akýkoľvek výskumný projekt.
  • Poznanie spoľahlivosti medicínskych dôkazov získaných rôznymi prístupmi a kriticky zhodnotiť experimentálne návrhy a vhodnosť ich aplikácie.
  • Interpretovať, kritizovať a aplikovať informácie obsiahnuté v lekárskych publikáciách.
  • Ústne aj písomne komunikovať komplexné vedecké údaje rôznym skupinám poslucháčov vrátane lekárskej profesie, regulačných orgánov, médií a pacientov.
  • Schopnosť realizovať individuálny výskumný projekt a uplatňovať tak zásady experimentálneho dizajnu, zberu údajov, analýzy a kritiky.
04/2003 - 04/2007, B.Pharmacy, Saradar Patel University, Anand, India

Zručnosti

Jazyky
Angličtina
Hindčina
Gudžarátčina
Technické
MS Office
Plánovanie projektov
MS Project

Certifikáty

10/2016, Spotfire Analyst, Tibco Spotfire
09/2016, Certified Lean Six Sigma Black Belt, Simplilearn
02/2016, Akreditovaný projektový manažér (APRM™), Medzinárodná organizácia pre projektové riadenie
02/2016, Certified Six Sigma Black Belt (CSSBB), Ministerstvo pre mikro, malé a stredné podniky
03/2009, BASICs of SAS 9.0 & FDA Smart, ICRI India
05/2008, PGDCRM, ICRI India

Riadenie klinického výskumu

Silné stránky

Ambiciózny
Vedenie
Rozprávanie obchodných príbehov
Sebavedomý
Kreativita
Oddanosť
Rozhodovanie
Efektívna spolupráca
Motivovaný
Práca pod tlakom
Proaktívny
Riadenie času
Zameranie na budúcnosť
Kritické myslenie
Verejné vystupovanie
Strategické myslenie

Základné silné stránky

Analytika - 90 %
Projektový manažment - 91 %
Kvalita načas - 80 %
Zlepšovanie procesov - 85%
Riadenie času - 75%
Proaktívne myslenie - 88 %

Dosiahnuté výsledky

  • Pozvanie ako rečník na medzinárodnú konferenciu eRegulatory Summit 2018, ktorá sa konala v Lisabone, Portugalsko, na tému Plne validovaný eTMF vs. hybridný (výhody a nevýhody oboch).

Publikácie

01/2014, ŠTÚDIE LIFE (LOSARTAN INTERVENTION FOR END POINT REDUCTION) U HYPERTENZÍVNYCH PACIENTOV PRI ZNÍŽENÍ RÔZNYCH KV MORBIDÍT A MORTALÍT VČETNE STROKE vs. ATENOLOL, South American Journal of Clinical Research & International Journal of Health Sciences

Záľuby

Cestovanie
Fotografovanie
Počúvanie hudby
Hranie šachu, volejbalu a kriketu
Nadšenec technológií a smartfónov
Učenie sa nových vecí

Dobrovoľníctvo

05/2010 - súčasnosť, Swayamsevak, BAPS, Antverpy, celosvetovo

Je to osviežujúci pocit slúžiť ľuďom a pomáhať druhým. Som hrdý na to, že som v BAPS.

Uprav si tento vzor v našom online editore.

Aké vysoké skóre má tvoj životopis?

Naša automatická kontrola životopisov porovná tvoj životopis s tými najlepšími z našej databázy. Zistíme všetky prípadné nedostatky a životopis ohodnotíme.
Ohodnotiť môj životopis
Získaj report s detailnou analýzou tvojho životopisu Zisti, ako je na tom tvoj životopis v porovnaní s tými najlepšími Vylepši svoje CV s personalizovanými tipmi

Súvisiace vzory životopisov — lekárski výskumníci

Študentský životopis Biomedicína
Študentský životopis Biomedicína
Laboratórny asistent ukážka životopisu
Laboratórny asistent ukážka životopisu
Laboratórny analytik ukážka životopisu
Laboratórny analytik ukážka životopisu

Súvisiace vzory motivačných listov — veda

Príklad sprievodného listu výskumného stážistu
Príklad sprievodného listu výskumného stážistu
Šablóna sprievodného listu technika radiačnej ochrany
Šablóna sprievodného listu technika radiačnej ochrany
Šablóna sprievodného listu inštruktora chémie
Šablóna sprievodného listu inštruktora chémie

Chceš ísť na istotu?

Pridaj sa k viac ako 1,3 miliónu uchádzačov a vytvor si profesionálny životopis, ktorý ti pomôže uspieť.

Registrovať sa
Nauč sa písať skvelý životopis, ktorý ťa dostane na viac pracovných pohovorov.