Responsabile di progetto clinico

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Responsabile di progetto clinico (Versione Testo Intero)

Manan K Trivedi

Indirizzo: 99111, Bruxelles, Belgio
Nazionalità: Indiana
Data di nascita: 1999-19-09
Indirizzo e-mail: hello@kikcresume.com
Numero di telefono: +999 999 999
Web: kickresume.com

Riassunto del profilo

  • Professionista della gestione di progetti clinici e regolatori con oltre 9 anni di esperienza nel settore sugli aspetti operativi della conduzione di studi clinici, tra cui la gestione di fornitori/CRO, la conduzione e il lavoro in team clinici collaborativi, l'implementazione di piani di sviluppo clinico e il coordinamento delle attività a livello di studio per fornire dati di alta qualità secondo le ICH-GCP, le SOP del cliente e i requisiti dei protocolli (Fase II-III).
  • Buona esposizione alle attività di mantenimento del ciclo di vita dei prodotti regolatori, come rinnovi, presentazione di variazioni, presentazione di PSUR, attraverso il collegamento con diversi stakeholder interni ed esterni per garantire la qualità della presentazione entro i tempi previsti.
  • Ampia esperienza nel processo end-to-end di creazione, impostazione e manutenzione di TMF e gestione documentale. Agire come PMI ed esperto di tecnologia per la preparazione dell'ispezione eTMF per i team di studio, fornendo vari report KPI per raggiungere la conformità.
  • 2,5 anni di esperienza come manager di linea per assegnare, dirigere il lavoro, valutare le prestazioni e guidare lo sviluppo professionale del team. Il coaching e il mentoring del team per la pianificazione dei progetti, la revisione, la gestione del rischio e gli approcci alla risoluzione dei problemi per garantire l'allineamento globale delle pratiche di lavoro attraverso l'adozione e l'utilizzo di processi aziendali, strumenti tecnologici e miglioramenti continui.
  • Forte competenza tecnologica e funzionale in vari strumenti clinici e normativi per l'esecuzione e la gestione dei progetti. Esperienza diretta su strumenti analitici come Spotfire, attraverso i quali ha fornito diverse metriche e report importanti al senior management per metterlo in grado di prendere decisioni basate sui dati e identificare le aree chiave di miglioramento.
  • Il mio programma accademico di MSc e PhD in Ricerca Clinica mi ha arricchito nello sviluppo della comprensione dei principi e della pratica della ricerca scientifica, delle capacità di pensiero critico e delle abilità analitiche attraverso numerosi incarichi di settore e progetti di gruppo in diversi settori degli studi clinici. Il mio programma di ricerca di dottorato mi ha dato l'opportunità di lavorare e analizzare criticamente i dati di vari studi oncologici PIII e PIV attraverso analisi sistemiche e meta-analisi.

Esperienza lavorativa

04/2018 - presente, Consulente per le operazioni regolatorie, GSK Vaccines attraverso Experis, Bruxelles, Belgio
  • Agisce come agente di supporto primario per il dipartimento Regulatory Affairs per consentire l'erogazione efficiente dei servizi fondamentali di Regulatory Operations per soddisfare gli obiettivi aziendali di Global Regulatory Affairs (GRA). Tali servizi comprendono, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la gestione quotidiana dei documenti elettronici, la presentazione dei documenti regolatori, la pre-pubblicazione, la data intelligence per la gestione delle registrazioni e le attività di pianificazione e monitoraggio regolatorio.
  • Fornisce inoltre supporto al team di consegna dei documenti per garantire il rispetto dei requisiti specifici del mercato.
  • È responsabile del supporto e del consolidamento della pianificazione e del monitoraggio dei team dei progetti regolatori (RPT) per i progetti/prodotti di competenza.
  • Responsabile del Pre-Publishing (creazione della struttura all'interno del sistema di gestione elettronica dei documenti dell'azienda (eDMS) e della sequenza all'interno del RIMS).
  • Creare il collegamento tra le LOC (Local Operating Companies) e le GIO (Global Industrialization Operations) per condividere lo stato normativo e consentire la continuità aziendale di QA Release e Supply.
  • Fornire una formazione di aggiornamento ad hoc ai colleghi del GRA nei casi in cui gli utenti possano trarre beneficio dall'apprendimento di come utilizzare efficacemente gli strumenti e i sistemi aziendali.
  • Fornire consulenza e supporto per quanto riguarda gli aspetti tecnici della creazione e della consegna di documenti elettronici: ad esempio, configurazione eCTD / gestione del ciclo di vita e conversione in altri formati di presentazione per massimizzare il riutilizzo.
10/2016 - 03/2018, Project Manager TMF, GSK Vaccines tramite Experis, Bruxelles, Belgio
  • Agire come principale proprietario del processo aziendale eTMF, definendo e mantenendo la visione e la road-map per un'organizzazione conforme all'eTMF.
  • Agire come business lead in progetti speciali di eTMF, come lo sviluppo di KPI e metriche (attraverso Spotfire), la strategia di migrazione dei dati e il miglioramento dei processi.
  • Agisce come interfaccia tra il Senior Management, gli utenti finali e i gruppi IT.
  • Responsabile della conduzione delle pratiche di qualità, del monitoraggio della gestione, dello sviluppo di documenti di controllo, del miglioramento e del supporto alla formazione.
  • Coordinamento con il responsabile della gestione del TMF, guida del cambiamento e delle iniziative di comunicazione relative all'implementazione del TMF, alla business intelligence e alla conformità.
  • Sviluppo e manutenzione, insieme al cambiamento organizzativo e al miglioramento continuo delle SOP e degli standard scritti.
  • Gestione dei modelli di riferimento TMF e del quadro di riferimento per la preparazione alle ispezioni.
  • Impegnato in diverse attività di gestione degli stakeholder
  • Progettazione, analisi e reporting dei dati e delle tendenze informative per il Senior Management
  • Agire come agente di cambiamento condividendo gli ultimi progressi in materia di GCP e requisiti normativi con le diverse parti interessate.
06/2014 - 10/2016, Clinical Project Manager, Freyr Regulatory Solutions, Hyderabad, India
  • Responsabile della pianificazione, dell'implementazione e dell'esecuzione dei progetti clinici assegnati.
  • Supervisione e gestione dello sviluppo del progetto clinico per garantire la qualità e l'integrità dei dati.
  • Fornire attivamente una guida e una revisione dell'ambito di lavoro, degli obiettivi, delle tempistiche, della qualità dei risultati e di altre attività di gestione dei progetti clinici per gli studi.
  • Assegnare e dirigere il lavoro; valutare le prestazioni e guidare lo sviluppo professionale; premiare e disciplinare i dipendenti; affrontare le questioni relative alle relazioni con i dipendenti e risolvere i problemi. Approvare le azioni relative alle risorse umane
  • Coadiuvare e guidare i dipendenti nella pianificazione dei progetti, nella revisione dei progetti, nella gestione dei rischi e nella risoluzione dei problemi per garantire l'allineamento globale delle pratiche di lavoro in tutto il team attraverso l'adozione e l'utilizzo di tutti gli strumenti e i miglioramenti tecnologici e di processo da parte dei dipendenti.
  • Identificare i rischi insoliti o significativi riscontrati nel corso di un progetto clinico e proporre strategie per prevenirli o correggerli.
  • Identificare le lacune in termini di abilità e competenze a livello individuale e lavorare per creare piani di sviluppo che colmino tali lacune.
  • Collaborare con il personale per identificare eventuali problemi di qualità all'interno dello studio e fornire assistenza per la risoluzione dei problemi, compresa l'attuazione di piani d'azione correttivi e l'escalation.
  • Collaborare con gli altri membri del team di gestione e di leadership per identificare in modo proattivo le esigenze dei progetti o dei singoli e le soluzioni di risorse per gestire i problemi e gli ostacoli dello studio.
  • Collaborare con il cliente e il Senior Management per garantire che il budget del progetto soddisfi gli obiettivi finanziari e aziendali (obiettivi di realizzazione), con particolare attenzione a garantire in modo proattivo l'adesione ai processi di controllo delle modifiche.
  • Facilita le riunioni di consegna e le riunioni di avvio per identificare i rischi potenziali e collaborare con il team di progetto per sviluppare e comunicare i piani di emergenza.
  • Esamina e valuta la redditività del progetto attraverso l'identificazione delle attività "fuori ambito" in modo tempestivo e sostenendo il miglioramento continuo dei processi.
  • Partecipa alle iniziative della funzione e/o dell'azienda, agli incarichi di progetti speciali e come collegamento con i clienti o con i dipartimenti interfunzionali.
09/2013 - 06/2014, TMF Owner, ICON Clinical Research, Chennai, India
  • Lavorare a stretto contatto con il team funzionale e il PM per garantire la consegna delle SOP, delle WI e del piano TMF.
  • È responsabile di garantire che la documentazione dello studio clinico sia coerente con le specifiche del Trial Master File, le SOP applicabili, le linee guida ICH-GCP e i requisiti di altre agenzie regolatorie.
  • Fornire un'impostazione e una manutenzione coerenti dei requisiti, dei processi e dei programmi TMF.
  • Assistere negli audit interni ed esterni con lo sviluppo di CAPA relativi ai risultati del TMF.
  • Esaminare i risultati della qualità dei dati e delle revisioni per identificare le tendenze per ogni studio e tra i programmi, con l'obiettivo generale che il TMF sia sempre pronto per la presentazione e l'ispezione.
  • Sviluppo e assistenza nell'implementazione delle specifiche TMF, ovvero i requisiti dei pacchetti normativi e la mappatura dell'indice TMF con l'ultimo DIA RM periodicamente.
01/2013 - 09/2013, Sr Regulatory Affairs Specialist, PPD, Mumbai, India
  • Preparazione e revisione delle proposte regolatorie per i rinnovi dei prodotti, le variazioni e le PSUR attraverso il collegamento con i vari clienti interni ed esterni e l'aggiornamento dello stato dei piani di progetto nello strumento di presentazione.
  • Tracciamento della manutenzione del ciclo di vita del prodotto per un cliente
  • Fornire competenze tecniche normative specifiche per il progetto e la supervisione del coordinamento per i progetti dei clienti chiave, oltre a dirigere altri GRA assegnati al supporto dei progetti di responsabilità.
  • Collaborare ampiamente con le persone di tutta l'azienda, con i clienti e con le autorità regolatorie.
  • Assistere nell'identificazione e nel riconoscimento delle attività fuori ambito in un contratto in modo tempestivo e collaborare con il manager di linea per seguire tutti gli aspetti della modifica del contratto, compresi il budgeting del progetto, le previsioni e la gestione del rischio.
  • Punto di contatto unico per l'ottenimento dei certificati GMP e COPP in tutto il mondo.
06/2010 - 01/2013, Specialista per l'avvio e la regolamentazione degli studi, Syneos Health, ex INC Research, Gandhinagar, India
  • Gestione delle attività di avvio e impostazione dello studio, dalla compilazione dei documenti, alla raccolta, revisione, presentazione, CQ, archiviazione ed elaborazione dei documenti essenziali per mantenere aggiornato e completo il TMF secondo i requisiti del cliente, ICH-GCP e normativi.
  • È responsabile della preparazione e del coordinamento delle richieste di autorizzazione all'etica e ad altri enti.
  • Fornire competenze specifiche per il paese di avvio dello studio ai team leader di avvio dello studio e ai team di progetto attraverso un'efficace comunicazione orale e scritta tra tutti i team di progetto, risolvendo e/o trasmettendo messaggi di problemi.
  • Eseguire la fattibilità, l'identificazione del sito, la negoziazione del contratto per il sito e altre attività di avvio dello studio, come assegnato.
  • è responsabile della raccolta dei documenti critici necessari per il rilascio della PI
  • Supportare il PM nelle varie attività di monitoraggio per l'avvio del sito e la presentazione del dossier regolatorio.
  • Fornire supporto per l'identificazione e la mitigazione dei rischi e per l'audit interno ed esterno insieme alla generazione di CAPA.
06/2009 - 06/2010, Associato di ricerca clinica, CARE Worldwide, Ahmedabad, India
  • Assicurare lo sviluppo appropriato di documenti di studio per le CRO, tra cui, ma non solo, moduli di consenso informato, moduli e istruzioni per i rapporti sui casi, materiali per la selezione del sito, aggiornamenti dell'IB e altri documenti essenziali specifici per il progetto.
  • Pianificazione e gestione di tutte le forniture per gli studi clinici per supportare l'esecuzione appropriata dei progetti clinici, compresa, ma non solo, la distribuzione di documenti, moduli, registri, forniture, attrezzature e prodotti in fase di sperimentazione.
  • Fornire formazione sui requisiti specifici del progetto e sulle GCP per la conduzione dello studio al nuovo personale del coordinatore dello studio, al team di progetto e al ricercatore.
  • Motivare gli sperimentatori a raggiungere gli obiettivi di reclutamento dei pazienti e completare rapporti accurati sullo stato dello studio.
  • Supportare lo sviluppo e la revisione di ICF, sintesi del protocollo, IB e assicurarne la presentazione tempestiva per l'approvazione dell'etica/IRB.
  • Condurre e supportare le visite pre-studio, le visite di avvio del sito, le visite di monitoraggio periodiche e le visite di chiusura per i siti.
  • Esaminare e presentare i rapporti delle visite di monitoraggio nel sistema del cliente con la tempistica appropriata e seguire le questioni in sospeso.
  • Effettuare le attività di rendicontazione e riconciliazione dell'IP presso il sito.
  • Eseguire la verifica dei dati di partenza presso i siti e garantire che i dati siano acquisiti secondo le linee guida, le SOP e i requisiti GCP.
  • Coinvolto in studi P2 e P3 su malattie gastrointestinali, infiammatorie e infezioni.

Formazione

09/2010 - 10/2015, Dottorato di ricerca clinica, Università Texila American, Guyana
  • L'ampio programma di ricerca del dottorato di ricerca in ricerca clinica della TAU mi ha permesso di apprendere simultaneamente sia il lavoro del corso didattico che le aree di ricerca pratica della ricerca clinica e transnazionale.
  • Basi biomediche-patofisiologiche delle malattie, farmacologia e farmacoeconomia, scoperta e sviluppo di farmaci, aspetti normativi ed etici degli studi clinici. Gestione dei dati clinici e farmacovigilanza, controllo di qualità, audit e ispezioni negli studi clinici, redazione di relazioni mediche, PK, BA, BE in studi clinici, biologia molecolare e biotecnologia, biotecnologia farmaceutica, progettazione di farmaci assistita da computer, programmazione SAS ed epidemiologia.
  • Il suo ampio programma di ricerca comprendeva la revisione sistematica della letteratura, progetti di analisi dei meta-dati, raccolta dei dati, data mining, text mining, analisi dei dati, collazione dei dati, revisione dei dati, valutazioni critiche, incarichi e pubblicazione e presentazione del mio lavoro di ricerca su riviste internazionali.
06/2007 - 05/2009, MSc Clinical Research, Cranfield University, Bedfordshire, UK

Il programma M.Sc. dell'Università di Cranfield mi ha permesso di raggiungere e dimostrare la mia:

  • Comprendere a fondo i requisiti scientifici della scoperta di farmaci e della ricerca clinica in diversi ambiti (prodotti farmaceutici, dispositivi, diagnostici, prodotti naturali, ecc.)
  • Applicare i principi etici e normativi appropriati a qualsiasi progetto di ricerca.
  • Conoscere l'affidabilità delle prove mediche ottenute attraverso diversi approcci e valutare criticamente i disegni sperimentali e l'adeguatezza della loro applicazione.
  • Interpretare, criticare e applicare le informazioni contenute nelle pubblicazioni mediche.
  • Comunicare oralmente e per iscritto dati scientifici complessi a una varietà di destinatari, tra cui la professione medica, le autorità di regolamentazione, i media e i pazienti.
  • Capacità di intraprendere un progetto di ricerca individuale applicando i principi del disegno sperimentale, della raccolta dei dati, dell'analisi e della critica.
04/2003 - 04/2007, B.Pharmacy, Università Saradar Patel, Anand, India

Competenze

Conoscenze linguistiche
inglese
Hindi
Gujarati
Tecnica
MS Office
Pianificazione del progetto
Progetto MS

Certificati

10/2016, Analista Spotfire, Tibco Spotfire
09/2016, Cintura nera Lean Six Sigma certificata, Simplilearn
02/2016, Project Manager accreditato (APRM™), Organizzazione internazionale per la gestione dei progetti
02/2016, Cintura nera Six Sigma certificata (CSSBB), Ministero delle Micro, Piccole e Medie Imprese
03/2009, BASICs of SAS 9.0 & FDA Smart, ICRI India
05/2008, PGDCRM, ICRI India

Gestione della ricerca clinica

Punti di forza

Ambizione
Leadership
Narrazione del business
Fiducia
Creatività
Dedizione
Processo decisionale
Collaborazione efficace
Motivato
Lavorare sotto pressione
Proattivo
Gestione del tempo
Orientamento al futuro
Pensiero critico
Parlare in pubblico
Pensiero strategico

Punti di forza fondamentali

Analitica - 90%
Gestione dei progetti - 91%.
Qualità nei tempi previsti - 80%
Miglioramento dei processi - 85%
Gestione del tempo - 75%
Pensiero proattivo - 88%

Risultati ottenuti

  • Invitato come relatore alla conferenza internazionale eRegulatory Summit 2018, tenutasi a Lisbona, Portogallo, sul tema eTMF completamente convalidato vs ibrido (pro e contro di entrambi).

Pubblicazioni

01/2014, STUDIO LIFE (INTERVENTO LOSARTAN PER LA RIDUZIONE DEI PUNTI FINALI) IN PAZIENTI IPERTENSIVI PER LA RIDUZIONE DI VARIE MORBIDITÀ E MORTALITÀ CV COMPRESO L'ARRESTO vs ATENOLOLO, South American Journal of Clinical Research & International Journal of Health Sciences

Hobby

Viaggiare
fotografare
Ascoltare musica
Giocare a scacchi, pallavolo e cricket
Appassionato di tecnologia e smartphone
Imparare cose nuove

Volontariato

05/2010 - oggi, Swayamsevak, BAPS, Anversa, in tutto il mondo

È una sensazione illuminante servire le persone e aiutare gli altri. Sono orgoglioso di far parte della BAPS.

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Esempio di curriculum dell'assistente di ricerca presso l'Università del Maryland Eastern Shore
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